当前位置:首页 > 健康频道 > 药品动态 > 正文
医药标准化困局如何解?强化企业主体是关键!
时间:2013-08-30 09:30:22    来源:工人日报     浏览次数:    中企健康生活网    我来说两句()
企业 不愿主动参与,仅是被动执行。

  “企业缺少提高标准的经费投入和技术能力,仅满足于生产的药品符合标准。另外,政府缺乏提高药品标准的政策扶持和利益保护措施。企业主动提高标准后不仅不能获益,还有可能增加生产、检验及质量控制成本。”张伟分析道。

  他认为,长此下去,企业必然会从标准提高的参与者变成旁观者,从对个性注册标准的主动提高变成对共性国家标准的被动执行。

  一位国内生物制药企业质量副总监表示,企业没有太多机会参与到有关药品标准研究的项目或课题中,药典委员会专业委员中来自企业的代表有限,同时,企业提高标准会增加时间和资金成本,目前尚缺乏相应的激励机制,市场也未体现优质优价的回馈,因此,企业提高标准的动力不足。

  此外,我国还存在药品标准信息化建设滞后的问题,未建立起统一、动态、高效的药品标准信息平台。

  这造成的后果便是:难以统计我国药品标准数量,标准总体底数不清;难以对现有药品标准进行比较分析,标准整体水平不明;难以查询最新标准,执行容易出错;由于未建立统一的药品标准数据词典,信息共享没有基础。

  对于上述问题,这位不愿具名的质量副总监深有体会:FDA有着相对完善的已上市药品注册 的数据库,而由于我国在这方面信息化水平比较落后,药企有时难以查询到必要的药品注册标准建立的相关信息。“希望国家能够建立相关的标准数据库,哪怕是付费查询,也会对企业很有帮助。”

    强化企业主体

  目前,药品标准难题如一只无形的手,扼住了我国生物医药产业的咽喉。而发达国家大多把药品标准化上升到战略高度,争相使自己的标准成为国际标准。

  张伟说:“三流企业卖苦力,二流企业卖产品,一流企业卖专利,超一流企业卖标准。”这句话,深刻揭示了“得标准者得天下”的国际市场竞争游戏。

  据他介绍,我国目前正在积极推进药品 标准化战略,其核心是提高药品标准的适应性和竞争力。在政府引导的同时,首先要使标准适应市场和企业的需求,使企业成为标准化活动的主体。

  张伟建议,根据企业自身定位,积极开展本企业的标准化活动,在采纳和吸收国际标准和国家标准的基础上,形成既有自身技术特点又有竞争力的标准。企业也应积极从事本行业的标准制修订工作,争取成为主导者。

  对此,多位受访的企业负责人表示认可并谈到,目前可以看到一些积极变化,政府部门会比以往更多地征询来自企业的想法。

  在体制层面上,张伟认为,应改变目前标准多头管理的现状,形成职责明确、分工合理、关系顺畅、合作密切的药品标准管理工作体制。完善药品标准制修订的启动机制、激励机制、评估机制和淘汰机制。

  此外,他还建议,加快药品标准信息化建设步伐,建立药品标准信息平台,实现药品标准的公示发布、查询检索、分析审核乃至制定修订等工作的网络化和自动化,增强药品标准信息的准确性和时效性,提高药品标准管理工作的质量和效率。

关键字:
分享到:
责任编辑:张小容
>> 相关文章
    无相关信息
   发表评论 共有条评论
用户名: 密码: 验证码:
匿名发表
网上购物
中企新传媒网办 版权所有:中企新传媒网 Copyright ©2000-2015 ZHQYCM.com All Rights Reserved.
本站所刊登的各种企业新闻﹑信息和各种专题专栏资料,均为中企新传媒网版权所有,未经协议授权禁止下载使用。
关于我们 | 媒体合作 | 广告合作 | 版权声明 | 联系我们 违法和不良信息举报电话:0875-2128698 客服QQ:516770808
滇ICP备13003931号-5 |云公网安备:53050203402011号|中国互联网视听节目服务自律公约|可信网站认证|百度原创星火计划